Владимир Путин подписал закон, ужесточающий контроль за производством лекарственных препаратов в России. Поправки внесены в закон «Об обращении лекарственных средств» и ряд других законодательных актов.
Если при проверке выявят критические нарушения правил надлежащей производственной практики ЕАЭС (GMP), создающие риск выпуска некачественных препаратов, лицензию на производство и сертификат GMP приостановят на срок до 120 дней. По просьбе производителя заморозку можно продлить ещё на 60 дней — но запрос допускается не раньше чем через 60 дней с момента приостановки. Если нарушения за это время не устранят, лицензию аннулируют.
При поступлении сведений о вреде здоровью или нарушении обязательных требований внеплановую проверку предприятия назначат в течение 72 часов. Контрольный орган обязан сразу уведомить прокуратуру по месту проверки. Выявленные некачественные лекарства теперь можно не только изымать, но и уничтожать.
Закон также уточняет требования к клиническим испытаниям: для их проведения потребуются документы о качестве препарата и данные доклинических исследований по безопасности и эффективности. Кроме того, закреплена возможность ввозить в Россию образцы лекарств, отобранные в ходе фармацевтических инспекций на соответствие требованиям GMP ЕАЭС.