Минздрав России обновил порядок мониторинга безопасности медицинских изделий: пациенты получили право напрямую сообщать о проблемах с кардиостимуляторами, протезами, косметологическими филлерами и другими изделиями через автоматизированную информационную систему (АИС) Росздравнадзора. Прежде такие сведения передавали производители на основе данных из медучреждений — эта обязанность за ними сохраняется.
Новый приказ вступает в силу с 1 сентября 2026 года и действует до 1 сентября 2032 года. Он закрепляет порядок пострегистрационного клинического мониторинга изделий третьего класса риска и имплантируемых изделий класса 2б. Производители обязаны передавать в АИС данные об обращении таких изделий в России в первые три года после регистрации; за нарушение грозит приостановка госрегистрации продукции минимум на 30 рабочих дней.
Автоматизированная система позволит регулятору оперативно приостанавливать применение изделия, если неблагоприятное событие привело к смерти или причинению вреда здоровью, сообщили во ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора. Для бизнеса новый порядок несёт дополнительные издержки: по оценкам участников рынка, сбор данных по одному изделию обходится в 150–200 тыс. руб., а при портфеле из десяти регистрационных удостоверений минимальные затраты за три года могут достичь 1,5–2 млн руб.